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          曲靖藥業參加云南省藥品質量授權人培訓班

          文字:[大][中][小] 2020-06-05     瀏覽次數:    

          2010年6月29日至30日,按照《云南省藥品質量受權人制度(試行)》的要求,云南省曲靖藥業有限公司法人何智良,質量部經理兼質量授權人樊春仙,參加了由云南省食品藥品監督管理局在云南省藥物依賴防治研究所舉辦的云南省藥品質量授權人培訓班。

          6月29日上午,云南省食品藥品監督管理局副局長陳洪在2010年全省藥品質量受權人培訓班上發表了題為“明確要求,精心組織——確保藥品質量受權人制度有效實施”的講話。講話中指出,“藥品質量受權人”就是通過獲得授權來代表企業法人行使藥品質量管理的監督控制,是在替法人把好藥品生產質量關,是保證藥品質量的關鍵與核心。提出了四點意見:一、建立和實施受權人制度是落實企業第一責任人責任、確保藥品質量安全、有效防范藥害事故的迫切需要;二、建立和實施受權人制度是強化企業內部管理、完善藥品質量管理體系的有效方式;三、建立和實施受權人制度是完善長效監管機制、提高藥品科學監管水平的重要途徑;四、建立和實施受權人制度是保障企業可持續發展、促進我省醫藥產業做大做強的客觀要求,也是促進云藥產業健康發展的重要保障。同時,就如何確保藥品質量授權人制度的有效實施提出六點要求:一、提高對藥品質量受權人制度實施的認識,正確認識藥品質量受權人制度的科學內涵和重要意義;二、認真落實藥品質量受權人制度的基本要求;三、積極探索保證受權人制度有效實施的運行機制、提高藥品科學監管水平的重要途徑;四、切實加強對實施質量受權人制度的組織領導;五、各藥品生產企業要重視推行藥品質量受權人制度的重要性和緊迫性,將這項工作同當前醫藥衛生體制改革、基本藥物制度等有機結合,不能簡單地流于形式,要本著對企業、群眾、社會以及政府負責的態度,認真學習并堅決推進實施藥品質量受權人制度,做好藥品質量保障工作,切實保證人民群眾用藥安全、有效;六、參加培訓的同志要珍惜培訓學習的機會,切實掌握培訓內容,認真把培訓中學到的理論知識運用到受權人日常工作中,切實做一名稱職的藥品質量受權人。

          在6月29至30日這兩天的培訓中,云南省食品藥品監督管理局的琚健、歐陽楠、李勁、黃鎮、程尉家、馮杰六位老師分別就我省質量受權人制度概述,對藥品生產企業今年工作的要求;國外藥品質量受權人制度概述;對藥品質量受權人制度的認識和理解;質量受權體系及無菌制劑質量管理體系的建立與監控;質量風險管理;變更控制;與藥品監管部門的溝通;偏差管理和糾正預防措施,等八塊主要內容作詳細講解。

          通過兩天的培訓和講解,我們企業對建立和實施受權人制度有了全面的了解,并對質量受權人制度的科學內涵和重要意義加強了認識。在今后的企業內部管理及完善藥品質量管理體系過程中我們將認真落實藥品質量受權人制度的基本要求,積極探索保證受權人制度有效實施的運行機制,切實加強對實施質量受權人制度的組織領導,高度重視推行藥品質量受權人制度的重要性和緊迫性,將這項工作同當前醫藥衛生體制改革、基本藥物制度等有機結合,本著對企業、群眾、社會以及政府負責的態度,堅決推進實施藥品質量受權人制度,做好藥品質量保障工作,切實保證人民群眾用藥安全、有效。本次培訓班圓滿結束了,通過學習,公司法人和質量受權人均已完成了培訓計劃的全部課程,并獲得了培訓證書。

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